Ensayo clínico en bebés peruanos con arroz transgénico es llevado a la CIDH

Piden justicia. Mamás de dos de los más de 140 lactantes que participaron el 2005 en un ensayo clínico en el que se usó un rehidratante oral con dos proteínas obtenidas de arroz transgénico acuden a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos.

Han pasado 10 años desde que sus hijos, entonces bebés de 10 y 16 meses, ingresaron de emergencia en el Instituto Especializado de Salud del Niño por un cuadro de diarrea.

Cuando estaban haciendo cola en el tópico, las captaron unas enfermeras. "Me dijeron: No te preocupes, aquí en el hospital hay un programa en el que van a atender a tu hijo ahorita", relata D.C.G, mamá del niño que en el ensayo clínico rebautizaron con el código GFCC87. La llevaron a un área de rehidratación y le dieron un documento de 4 páginas con un enrevesado título: "Comparación de Soluciones de Rehidratación Oral de Glucosa, Arroz y Arroz Lactoferrina/Lisozima en el Manejo de la Diarrea en niños peruanos".

"Miré la hoja y vi puras letras sobre un suero a base de arroz, pero no sabía lo que era la lisozima humana ni la lactoferrina. La enfermera me quitó la hoja y empezó a leerme de forma rápida. Apúrate, me dijo, cómo vas a decir que no si te van a dar pañales. Para entonces, mi hijito estaba llorando sin parar", recuerda.

Esta mamá tenía entonces 21 años. Era primeriza y soltera. Firmó el consentimiento "informado" el 15 de febrero de 2005 para que atendieran rápidamente a su hijo, que estaba muy deshidratado. Dos días después también lo hizo J.S.T., entonces de 19 años, quien como su ahora compañera de lucha en los tribunales declara que firmó el documento coaccionada para que atendieran a su bebé.  "Por la emergencia, ni siquiera lo leí", confiesa.

Sus hijos participaron junto con al menos 138 bebés del Instituto Especializado de Salud del Niño y el Hospital Belén de Trujillo en un ensayo clínico patrocinado por el laboratorio estadounidense Bioscience de una Solución de Rehidratación Oral de arroz modificado genéticamente para la producción de dos proteínas humanas: lactoferrina y lisozima.

Este producto no había sido probado antes en humanos y no tenía la autorización de la Food and Drugs Administration (FDA), la entidad reguladora estadounidense. Aun hoy, este producto no ha sido comercializado. Uno de sus componentes, la lisozima recombinante, es vendida por el laboratorio bajo un permiso GRAS (Generally Regarded as Safe) para su uso industrial o como preservante o aditivo. Sigue sin ser autorizado como fármaco.

Escándalo

El 2006, la Asociación Médica Peruana denunció el caso a los medios de comunicación.

Viendo la tele, estas mamás se enteraron que lo que habían firmado era un consentimiento para que usaran con sus hijos un rehidratante experimental cuyos posibles efectos a largo plazo son hasta el momento desconocidos.

Sus hijos, hoy ya de 10 años, padecen diferentes alergias alimentarias y problemas respiratorios leves. Ellas son conscientes de que no hay manera de probar que estas sean a consecuencia de su participación en el ensayo. Pero desde entonces, no viven tranquilas.

"Ellos violaron los derechos de nuestros hijos", dice D.C.G. "No nos informaron de forma correcta porque de ninguna forma hubiera permitido la participación de mi hijo por más pobre que hubiera estado en ese tiempo. Ellos abusaron de nuestra ignorancia y desesperación".

Ambas madres, con apoyo de los abogados de la Asociación Médica Peruana, denunciaron el caso en la Segunda Fiscalía Provincial Penal de Lima, pero la demanda fue declarada no fundada. Esta resolución fue ratificada por la Quinta Fiscalía y de nuevo archivada en segunda instancia. En su denuncia, incluían como responsables a la entonces ministra de Salud, Pilar Mazzetti, y al director del Instituto de Salud del Niño, Dante Figueroa.

Ante el escándalo, la Ministra admitió la realización del ensayo clínico y lo calificó de Fase III, es decir, ya experimentado en adultos, algo que desmiente un informe defensorial.

"Hubo presión política y nos archivaron", opina J.S.T. "Nos llegaron a acusar de que levantábamos una cortina de humo".

Ante la falta de justicia en el fuero interno, ambas madres, con el apoyo del Instituto de Defensa Legal (IDL), han llevado el caso a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos por violación al derecho fundamental al debido consentimiento informado.

"Si la Comisión admite la petición, será el primer caso de ensayos clínicos que va a investigar el sistema interamericano", precisa Lilia Ramírez, abogada de las víctimas.

Irregularidades

Mientras la entonces ministra de Salud, Pilar Mazzetti, restaba importancia al caso y lo tildaba de "alarmista", la Defensoría del Pueblo inició una investigación que concluyó en un contundente informe.

Según el oficio 1171-2006-OD-Lima dirigido a Patricia J. García, entonces jefa del Instituto Nacional de Salud (INS), la Defensoría advierte de problemas en el procedimiento de autorización del estudio clínico "relacionados con la falta de cuestionamientos ante la inobservancia de postulados éticos establecidos en la Declaración de Helsinki", que rige internacionalmente en la experimentación médica. Entre ellos, la falta de información sobre los riesgos previsibles del producto en experimentación en el formato del consentimiento informado. Es más, la Defensoría advierte incluso la falta de rigurosidad científica de los resultados dados a conocer por los investigadores. (Ver despiece).

Además, La República ha accedido a información adicional. Claudio Lanata, también médico del Instituto de Investigación Nutricional que llevó a cabo este controvertido ensayo clínico, desde 2005 integraba el Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud, entidad que en su día aprobó este ensayo.

La investigadora principal de este estudio, Nelly Zavaleta, así como Claudio Lanata, han seguido al frente de ensayos clínicos. En el caso de Lanata, fue sancionado por el Instituto Nacional de Salud en 2008 por no contar con un adecuado consentimiento informado de las madres de los niños que participaron en Piura en un ensayo clínico de una vacuna del dengue.

Nuevo reglamento

Si bien en la vía penal el caso quedó cerrado, provocó un terremoto en el sector salud. Producto de este remezón, Pilar Mazzetti, promulgó el primer reglamento de ensayos clínicos que ha tenido Perú. Sin embargo, esta norma fue flexibilizada tan solo unos meses después por su sucesor, Carlos Vallejos.

Recientemente, el Ministerio de Salud ha reconocido la necesidad de hacer un reglamento "más estricto" para proteger a las poblaciones vulnerables y a través de un Decreto Supremo ha anunciado la prepublicación de una nueva norma.

Luego de 10 años de este caso, La República ha denunciado en un reciente informe la realización de ensayos clínicos en menores sanos sin un adecuado consentimiento informado, de acuerdo con las declaraciones de las madres entrevistadas.

Investigadora dice que no se usó arroz transgénico

La República solicitó una entrevista con Nelly Zavaleta, investigadora principal de este ensayo clínico. En respuesta, Zavaleta envió una carta notarial al diario.

En la carta, a nombre del Instituto de Investigación Nutricional para el que sigue trabajando, sostiene que "no se empleó arroz transgénico en el estudio, lo que se utilizó fue lactoferrina y lisozima, que son las proteinas que se encuentran en la leche materna y también en lágrimas y secreciones nasales, que ayudan a la función del sistema inmunológico, tienen propiedades antimicrobianas, antivirales, antiparasitarias y antihongos y, favorecen la utilización de los nutrientes."

Zavaleta afirmó en la carta que su investigación "demostró que dichas proteinas al ser adicionadas a las sales rehidratantes reducen la duración de la diarrea un 30%". También afirma que contó con el consentimiento informado de los padres y que la investigación fue autorizada por 3 comités de ética: el del Instituto Nacional de Salud, del Instituto de Investigación Nutricional y el de la Universidad de California.

El patrocinador del estudio, Ventria Bioscience, es productor de 2 variedades de arroz transgénico con alta expresión de ambas proteínas recombinantes.

 "El arroz que se empleó fue producto de un cultivo genéticamente manipulado", declaró contradiciendo a la investigadora Gonzalo Gianella, médico y especialista en conflictos entre medicina y Derechos Humanos. "Se le introdujo genes al arroz para que exprese proteínas humanas. Que sean proteínas humanas no lo hace inofensivo necesariamente", explicó.

Enfoque: Medicina y derechos humanos

En el Perú es frecuente que profesionales de salud no perciban la vulneración del proceso de consentimiento informado como un delito grave. Los beneficios potenciales de una intervención experimental son en la práctica vistos como valores superiores al respeto de la dignidad o la autonomía. Adicionalmente existe una incapacidad en la profesión médica de verse como parte de una sociedad compleja y con defectos. El resultado es una limitada capacidad de tolerar cuestionamientos, asociada a sentimientos de frustración cuando ocurren fiscalizaciones por parte de otros componentes de la sociedad.

Quienes trabajamos desde la perspectiva de los Derechos Humanos sabemos que la protección de grupos vulnerables se requiere por la existencia de problemas estructurales en las sociedades. Racismo, violencia contra la mujer u homofobia son problemas que nos involucran a todos. Su presencia elimina toda posibilidad de beneficio o bien común y solo crea un ambiente hostil. Para contrarrestarlos no solo requerimos de marcos normativos apropiados. Necesitamos además que quienes vieron afectada su dignidad puedan tener acceso a la justicia.

Fuente: La República (Perú)