Resolución 139/14 MSAL: modificaciones en normas administrativas y técnicas sobre criterios de selección de donantes de sangre

Resolución 139/14 - Ministerio de Salud de la Nación

Título: Salud Pública. 'Normas Administrativas y Técnicas'. 'Criterios de Selección de Donantes de Sangre'. Resolución 797/2013. Modificación.

Fecha B.O.: 19-feb-2014

Texto completo de la norma: 

VISTO la Resolución Ministerial Nº 797  de fecha 3 de julio de 2013, y

CONSIDERANDO:

Que el ANEXO I de la Resolución Ministerial Nº 797/13, se trata de un texto técnico complejo y extenso en el que se ha detectado en sus fundamentos que se han deslizado defectos de redacción que ameritan ser aclarados.

Que en el punto P. bajo el título PREPARACION DE PRODUCTOS SANGUINEOS subtítulo P. ITT del Anexo I, en el listado de Pruebas de Tamizaje para la detección de Anticuerpos anti T cruz, se omitió consignar que la mención a dos pruebas de ELISA, se refiere a la posibilidad de automatización, por lo que debe tener carácter recomendatorio y extensible a otras técnicas actualmente disponibles.

Que en el punto P. bajo el título PREPARACION DE PRODUCTOS SANGUINEOS subtítulo P. ITT del Anexo I, en el listado de Pruebas de Tamizaje, al finalizar el segundo párrafo se omitió aclarar que, quien realice el tamizaje con pruebas de NAT -Biología Molecular- para Virus de Inmunodeficiencia Humana y del Virus de la Hepatitis C, está eximido de realizar detección de los antígenos del Virus de Inmunodeficiencia Humana y del Virus de la Hepatitis C.

Que en el punto P. bajo el título PREPARACION DE PRODUCTOS SANGUINEOS subtítulo P. ITT del Anexo I, al finalizar el quinto párrafo referido a las técnicas utilizadas, se omitió la recomendación de automatización con la finalidad de mejorar la calidad y trazabilidad del tamizaje.

Que en el Punto P. bajo el título PREPARACION DE PRODUCTOS SANGUINEOS subtítulo P. ITT del Anexo I, la principal causa de transmisión responde a la primera parte de la oración y que dicha circunstancia debe ser aclarada. En consecuencia la segunda parte es enunciativa y facultativa.

Que en el punto T. bajo el título PROCESO DE TRANSFUSION subtítulo T.5. ACTO TRANSFUSIONAL, LEUCORREDUCCION del Anexo I, la cita de la segunda oración del primer párrafo omitió consignar que es de carácter recomendatorio para ser más eficaz y refiere a los pacientes susceptibles de ser afectados por CMV o que reciben soporte transfusional continuo (por ejemplo: Talasemia Mayor).

Que igualmente en el punto T. bajo el título PROCESO DE TRANSFUSION subtítulo T.6. COMPLICACIONES TRANSFUSIONALES, INFECCIONES TRANSMISIBLES POR TRANSFUSION del Anexo I, el texto del párrafo resulta ininteligible por defectos de redacción, que requieren de su reformulación.

Que la COORDINACION GENERAL del PLAN NACIONAL DE SANGRE ha tomado la intervención de su competencia.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por la "Ley de Ministerios T.O. 1992" modificada por Ley Nº 26.338 .

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTICULO 1° - Modifíquese el segundo párrafo del punto P. bajo el título PREPARACION DE PRODUCTOS SANGUINEOS subtítulo P.ITT del Anexo I de la Resolución Ministerial 797/13 , el cual quedará redactado de la siguiente forma: "Análisis de tamizaje: A cada donación hecha efectiva, y si se logró obtener las muestras correspondientes, debe realizársele el estudio que comprende las pruebas para la detección de:

- Anticuerpos anti T cruzi, empleando dos pruebas que contemplen la detección de antígenos diferentes y distintos principios. Cuando se realicen dos pruebas de ELISA se deberá utilizar una prueba de ELISA recombinante y una prueba de ELISA de lisado de parásito.

- Antígeno de superficie HbsAg, del virus de la Hepatitis B.

- Anticuerpos anti Hb Core del virus de Hepatitis B.

- Anticuerpos del virus de Hepatitis C.

- Antígeno del virus de la Hepatitis C.

- Anticuerpos anti VIH-1,2 y O.

- Antígeno del virus de inmunodeficiencia humana.

- Anticuerpos anti Treponema pallidum, utilizando pruebas no treponémicas o treponémicas.

- Anticuerpos anti HTLV I Y II.

- Anticuerpos anti Brucella.

Cuando se realice el tamizaje mediante técnicas de Biología Molecular aprobadas para Banco de Sangre para Virus de Inmunodeficiencia Humana y el Virus de la Hepatitis C, se exime de realizar detección de los antígenos del Virus de Inmunodeficiencia Humana y del Virus de la Hepatitis C. 

ARTICULO 2° - Sustitúyase el tercer párrafo del Punto P. bajo el título PREPARACION DE PRODUCTOS SANGUINEOS subtítulo P.ITT del Anexo I de la Resolución Ministerial 797/13, el cual quedará redactado de la siguiente forma: "Para evitar la transmisión de infección bacteriana debe realizarse, en el momento de la extracción una cuidadosa limpieza del pliegue del codo, con 2 tipos de antisépticos y gasa estéril. Se recomienda la derivación de los primeros 25 ml. de sangre". 

ARTICULO 3° - Sustitúyase el párrafo quinto del Punto P. bajo el título PREPARACION DE PRODUCTOS SANGUINEOS subtítulo P.ITT del Anexo I de la Resolución Ministerial 797/13, el cual quedará redactado de la siguiente forma: "Las técnicas utilizadas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión de sangre o componentes deben cumplir la normativa legal vigente para pruebas en bancos de sangre y ser de alta sensibilidad y especificidad. Se recomienda el empleo de técnicas automatizadas con la finalidad de mejorar la calidad y trazabilidad del tamizaje". 

ARTICULO 4° - Sustitúyase primer párrafo del punto T. PROCESO DE TRANSFUSION subtítulo T.5. ACTO TRANSFUSIONAL, LEUCORREDUCCION del Anexo I de la Resolución Ministerial 797/13, el cual quedará redactado de la siguiente forma: "El servicio de Hemoterapia debe poseer procedimientos operativos estándares escritos para su realización. En el caso de pacientes susceptibles de ser afectados por CMV o que reciben soporte transfusional continuo (por ejemplo, Talasemia Mayor) se recomienda realizar la LEUCORREDUCCION dentro de las primeras 24 hs. postdonación, para que sea más eficaz". 

ARTICULO 5° - Sustitúyase en el punto T. PROCESO DE TRANSFUSION subtítulo T.6. COMPLICACIONES TRANSFUSIONALES, el primer y único párrafo del punto INFECCIONES TRANSMISIBLES POR TRANSFUSION del Anexo I de la Resolución Ministerial 797/13, el cual quedará redactado de la siguiente forma: "Dado que las pruebas para la detección de marcadores de infecciones transmisibles (ITT) no logran eliminar totalmente el riesgo de transmisión transfusional, siguiendo las recomendaciones de la OPS/OMS, se sugiere a las Autoridades Jurisdiccionales implementar programas de vigilancia activa de ITT en los pacientes transfundidos". 

ARTICULO 6° - Regístrese, comuníquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación y archívese.-

Dr. JUAN L. MANZUR, Ministro de Salud.