Demandan a AstraZeneca en España por muertes en un ensayo clínico

La farmacéutica enfrenta un proceso legal por las pruebas de un medicamento contra el lupus en ese país.

La familia de Juan Santos Sierra, que murió mientras participaba en un ensayo clínico de la sustancia sifalimumab para el lupus desarrollado por el laboratorio AstraZeneca, se ha querellado por estafa y homicidio imprudente contra la compañía farmacéutica, tanto la casa madre de Suecia como la filial de España y su aseguradora, con sede en Gibraltar. El juez ha admitido la querella, abriendo diligencias en una investigación que se extiende también a la Consejería de Salud y Política Sanitaria de Extremadura y al Hospital de Mérida en el que se realizaron los experimentos y donde Santos Sierra murió. Según los abogados, se trata de un caso inédito.

La familia considera que Juan sufrió una estafa. Cuando fue reclutado para el ensayo clínico, firmó un consentimiento que les hizo creer que iban a estar protegidos en caso de daños y/o fallecimiento. La peor de las opciones se materializó y Juan acabó muriendo.

Después de su fallecimiento no hubo autopsia para comprobar si había habido algún error en las dosis o no, pero el médico investigador que le atendió confirmó dos días después de su muerte que "no podemos asegurar que no tenga relación con el estudio por lo que señalamos su relación".

En los cuatro días anteriores a la muerte de Juan, su familia asegura no haber recibido ninguna información sobre el grupo de experimentación en que se encontraba o si había sido tratado con placebo o con el medicamento en investigación, así como tampoco sobre las características del fármaco o la dosis suministrada. Sin embargo, los laboratorios suecos niegan en cualquier momento su responsabilidad, alegando que el paciente fue tratado con placebo y no con el sifalimumab, una sustancia de la que, según la defensa, se ha certificado al menos una muerte tras su uso. "AstraZeneca llevó a cabo un detallado proceso de investigación interno que constató la completa ausencia de relación de causalidad entre el citado fallecimiento y el medicamento experimental analizado (que no fue suministrado al paciente por estar recibiendo placebo) o la participación en el referido ensayo clínico, información y conclusiones que fueron oportunamente trasladadas a la familia y a sus representantes". Pese a estos argumentos, el juez ha visto pertinente iniciar la investigación.

La compañía no explica si es cierto que no se le practicó autopsia o por qué no se comunicó el fallecimiento a la Agencia Española de Medicamentos

Francisco Almodóvar, del Bufete Almodóvar & Jara, asegura que "nos querellamos porque consideramos que se ha producido un engaño a Juan y a su familia, en términos coloquiales un fraude científico o en términos jurídicos, una estafa. Los datos de seguridad del ensayo mejoraban a la hora de comunicarlos a la comunidad científica. No hubo autopsia para comprobar si había habido algún error en las dosis o no. En cuanto a la acusación de homicidio imprudente, el laboratorio ha comunicado en la literatura científica al menos un caso de fallecimiento causado por la sustancia en investigación. Así pues, ante la falta de autopsia, que deberían instar los querellados, es muy probable que altas dosis de sifalimumab fueran la causa de la muerte de Juan".

Otra violación de la legalidad, según los abogados de la familia, fue que el laboratorio no avisó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el deceso, algo obligatorio e inmediato. La familia considera que estos hechos son indicios suficientes de delito y por este motivo han decidido ir por la vía penal, seguramente por vez primera en España por estos motivos. En definitiva, argumentan los querellantes, "si Juan Santos hubiera sido informado adecuadamente sobre los procedimientos de seguridad reales del ensayo y las barreras informativas que los agentes que intervienen en la prueba están poniendo a su familia y supiera que con él no se activó ningún protocolo preparado para casos de emergencia como el suyo, seguramente, no hubiera participado en el experimento". Por tanto, concluyen, hubo engaño, que obligó a realizar una actuación a Juan que fue en detrimento de su salud y vida y en perjuicio de su familia a la hora de investigar las verdaderas causas de su muerte.

Desde AstraZeneca se ha rechazado responder a las preguntas de Vozpópuli sobre si es cierto que no se le practicó autpsia o por qué no se comunicó su fallecimiento a la Agencia Española de Medicamento.

En lugar de eso, los laboratorios de origen sueco se han expresado de la siguiente manera mediante un comunicado: "AstraZeneca España siente profundamente el fallecimiento de una persona y comprende el dolor de sus familiares. La compañía reitera que ha colaborado con los representantes de la familia y las autoridades correspondientes en todo momento y cuando se le ha requerido. Nuestros ensayos clínicos cumplen, en todos los aspectos que implica una investigación de esta naturaleza, los máximos principios científicos y éticos con el fin de minimizar cualquier tipo de riesgo para quienes forman parte de ellos. Nuestros estándares globales exigen salvaguardas muy estrictas para proteger a los participantes y garantizar que han manifestado su pleno consentimiento y han comprendido las implicaciones del proceso".               

Fuente: Mirada Profesional