Cambios en la provisión de medicamento Factor VIII para tratamiento de Hemofilia A Severa

Resolución 262/2018 - SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

Ciudad de Buenos Aires, 28/03/2018

VISTO el Expediente N° Ex-2018-11331617-APN-SSS#MS del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Leyes N° 23.660 y N° 23.661, los Decretos N° 576 de fecha 01 de abril de 1993, N° 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996, N° 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones N° 1200 de fecha 21 de Septiembre de 2012, N° 406 de fecha 13 de marzo de 2014, N° 453 de fecha 16 de marzo de 2014, N° 400 de fecha 25 de Octubre de 2016, Nº 46 de fecha 13 de enero de 2017, N° RESOL-2017-1004-APN-SSS#MS de fecha 16 de noviembre de 2017, Nº RESOL-2018-17-APN-SSS#MS de fecha 16 de enero de 2018, y Nº RESOL-2018-144-APN-SSS#MS de fecha 27 de febrero de 2018, y las normas complementarias dictadas por esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD; y

CONSIDERANDO:

Que esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD resulta ser un organismo descentralizado en la órbita de actuación del MINISTERIO DE SALUD, conforme las previsiones de la Ley Nº 23.661 y los Decretos N° 1615/96 y N° 2710/12.

Que mediante el Decreto N° 2710/12 se aprobó la estructura organizativa de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, cuyo Anexo II define sus objetivos, entre ellos, “el de implementar reglamentar y administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones”.

Que en ese objetivo, se dictó la Resolución N° 1200/12 SSSALUD, que implementó el nuevo sistema de reintegros, el que se denominó SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR).

Que mediante la Resolución N° 406/14 SSSALUD, modificatoria de la Resolución N° 1561/12 SSSALUD, se determinó que el plazo para la presentación de las solicitudes de apoyo financiero a través del sistema de reintegros por parte del Agente del Seguro de Salud, será de VEINTICUATRO (24) meses a contar desde el último mes de prestación.

Que en dicho marco se dictó la Resolución Nº 400/16 SSSALUD, aprobándose los requisitos generales, específicos, coberturas, medicamentos y valores máximos a reintegrar a los Agentes del Seguro de Salud, a través del Sistema Único de Reintegros.

Que posteriormente la Resolución Nº 46/17 SSSALUD sustituyó los Anexos I a V de la Resolución Nº 400/16 SSSALUD por haberse encontrado en la misma: textos, valores y referencias que no habían sido incluidos en la redacción original y otros que erróneamente fueron incluidos.

Que el Sistema Nacional del Seguro de Salud, es un sistema solidario de Seguridad Social creado por la Ley N° 23.661 que tiene por finalidad el acceso igualitario, eficiente y equitativo a las prestaciones y/o servicios de salud bajo el contralor de la autoridad de aplicación.

Que los artículos 22 y 24 del cuerpo legal citado ponen bajo administración de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD el FONDO SOLIDARIO DE REDISTRIBUCIÓN (FSR), con destinos específicos, en el marco del Sistema Nacional del Seguro de Salud; cuya última ratio es la de “proveer el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, integrales y humanizadas, tendientes a la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de la salud, que respondan al mejor nivel de calidad disponible y garanticen a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones eliminando toda forma de discriminación en base a un criterio de justicia distributiva” (conf. artículo 2º, Ley Nº 23.661).

Que en virtud de ello esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD ha suscrito los convenios Marco y Específico de compra conjunta del medicamento Factor VIII para la Hemofilia A Severa con el MINISTERIO DE SALUD -aprobado por las Resoluciones N° RESOL-2017-1004-APN-SSS#MS y Nº RESOL-2018-17-APN-SSS#MS, los cuales posibilitan la implementación de una estrategia de optimización de recursos del Fondo Solidario de Redistribución y permite a los beneficiarios de las Obras Sociales contar con la provisión de ese medicamento, en virtud de las patologías clínicas que padecen.

Que mediante la Resolución Nº RESOL-2018-144-APN-SSS#MS se creó la COMISIÓN ASESORA TÉCNICA DE COMPRA CONJUNTA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS en el ámbito de la COORDINACIÓN OPERATIVA de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, con el objeto de fiscalizar los procesos que deben observar los Agentes del Seguro de Salud para acceder a los distintos medicamentos e insumos médicos, que se adquieran a través del mecanismo de compra consolidada entre esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y el MINISTERIO DE SALUD u otros organismos.

Que en esta primera etapa la COMPRA CONJUNTA estará destinada a la adquisición del medicamento Factor VIII plasmático y recombinante, en presentaciones de 500 UI y 1000 UI, exclusivamente para la cobertura de aquellos beneficiarios -hasta los 18 años de edad inclusive- del Sistema del Seguro de Salud que se encuentren bajo tratamiento como profilaxis de Hemofilia A Severa e inmunotolerancia (con título de inhibidor mayor a 5 UB/ml), y quiénes se incorporen posteriormente.

Que en este marco deviene necesario establecer el procedimiento, circuito administrativo y requisitos específicos que deben cumplir los Agentes del Seguro de Salud a efectos de realizar las respectivas solicitudes de provisión del medicamento Factor VIII para la Hemofilia A Severa al MINISTERIO DE SALUD, dentro de la modalidad de COMPRA CONJUNTA.

Que en virtud de ello los Agentes del Seguro de Salud deberán declarar ante la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD los beneficiarios que padecen la enfermedad, se encuentren en el rango etario establecido, y reciban tratamiento de profilaxis con el grado de severidad indicado; acompañando para cada uno de ellos la documentación requerida en el Anexo I de la presente Resolución.

Que en atención a lo explicitado precedentemente, a partir del 2 de mayo de 2018, los Agentes del Seguro de Salud no podrán presentar solicitudes de reintegros por el SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR) de aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento como profilaxis de la enfermedad y de los que estén en tratamiento de inmunotolerancia y necesiten provisión del medicamento Factor VIII a partir de esa fecha en adelante, quedando solamente habilitada esa vía para los casos de tratamiento de pacientes con hemofilia B Severa, enfermedad de Von Willebrand, y tratamiento a demanda de Hemofilia A Severa.

Que la Gerencia de Asuntos Jurídicos del Organismo ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos N° 1615 de fecha 23 de Diciembre de 1996, N° 2710 de fecha 28 de Diciembre de 2012 y N° 717 de fecha 12 de Septiembre de 2017.

Por ello,

EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- ESTABLÉCESE que, a partir del 2 de mayo del año 2018, los Agentes del Seguro de Salud deberán solicitar al MINISTERIO DE SALUD la provisión del medicamento Factor VIII para pacientes de hasta DIECIOCHO (18) años de edad inclusive, que se encuentren bajo tratamiento como profilaxis e inmunotolerancia de Hemofilia A Severa.

ARTÍCULO 2°.- EXCLÚYESE del SISTEMA UNICO DE REINTEGROS (SUR) el tratamiento como profilaxis de Hemofilia A Severa y el tratamiento de inmunotolerancia con Factor VIII, a partir de la fecha establecida en el artículo precedente.

ARTÍCULO 3º.- APRUÉBASE el procedimiento de provisión directa del medicamento Factor VIII plasmático y recombinante para el tratamiento como profilaxis e inmunotolerancia de Hemofilia A Severa, para beneficiarios de hasta DIECIOCHO (18) años de edad inclusive, que como Anexo (IF-2018-13284339-APN-SSS#MS) forma parte integrante de la presente Resolución.

ARTÍCULO 4º.- ESTABLÉCESE que los Agentes del Seguro de Salud tienen plazo hasta el día 25 de Abril de 2018 para presentar la Declaración Jurada de los beneficiarios -de hasta DIECIOCHO (18) años de edad inclusive- que se encuentren en tratamiento como profilaxis e inmunotolerancia de Hemofilia A Severa, con prescripción del medicamento Factor VIII plasmático o recombinante, conforme el procedimiento reglado en el Anexo I.

ARTÍCULO 5º.- DISPÓNESE que los beneficiarios que padezcan la patología y que se incorporen al Agente del Seguro de Salud con posterioridad al 25 de abril de 2018, deberán ser declarados dentro de los QUINCE (15) días hábiles de su incorporación y diagnóstico, acompañando el documento con fecha de alta en la Obra Social y respetando los requisitos formales descriptos en el artículo precedente.

ARTÍCULO 6°.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y oportunamente archívese. — Sandro Taricco.

ANEXO 1